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药品的有效性和anquan性备受人们关注，也是国家和政府十分重视的民生问题，而药品的安定性会影响药效和anquan，为确保药品以及储存容器的品质，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品品质受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及anquan性，此文收集了各项安定性试验所需规范讯息与试验方法供客户参考。
一．药品安定性试验基准
药品之储存条件:
储存条件**注二
长期试验
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ /
65%±5% RH情况下进行试验
加速试验
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显着变化产生时，应追加中间试验。且应对照“显着变化”的标准加以评估。
注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书执行所有检验项目。
加速试验资料须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，最短涵盖时间为十二个月。
储存于冰箱：
储存条件
5℃±3℃
25℃±2℃ / 60%±5%RH
储存于冷冻库：
-20℃±5℃
含水或溶剂等可能发生溶剂流失之製剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品能耐受低相对湿度的环境。
含水或溶剂
25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ /
35%±5% RH 下执行长期试验。
40℃±2℃不超过25%RH
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。
定温40℃相对水分流失率之计算如下表：
替代相对湿度(A)
对照相对湿度(R)
水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH
25%RH
1.9
40%RH
1.5
65%RH
35%RH
75%RH
3.0
说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
二．药品安定性解决方案
(资料来源：卫生福利部食品药物管理署)
项目
25°C /60% RH
40°C /75%RH
中间试验
30°C/65%RH
低温或零下之温度条件
常温常湿或低温条件
1. 恒温恒湿试验箱
2. 药品稳定性试验箱